氯化鐳[223Ra]注射液屬于放射性藥品，嚴(yán)禁網(wǎng)絡(luò)銷售，消費(fèi)者須憑處方到醫(yī)院購(gòu)買，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

經(jīng)查，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)進(jìn)口Bayer AG的“氯化鐳[223Ra]注射液”，批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200032”。氯化鐳[223Ra]注射液是一種用于治療特定類型前列腺癌骨轉(zhuǎn)移的放射性藥物，商品名為多菲戈（Xofigo），已被國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南推薦。它通過模擬鈣離子，選擇性聚集在骨轉(zhuǎn)移病灶區(qū)域，釋放高能α粒子，在局部精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)周圍正常組織和骨髓影響較小，具有較高的安全性。

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200032的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200032
上市許可持有人英文名稱 Bayer AG
上市許可持有人地址（英文） 51368 Leverkusen, Germany
產(chǎn)品名稱（中文） 氯化鐳[223Ra]注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Radium[223Ra] chloride Injection
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 在基準(zhǔn)日期中午12點(diǎn)(歐洲中部時(shí)間)時(shí),放射性濃度為1100 kBq/mL(30 μCi/mL),總的放射性活度為6600 kBq/瓶(178 μCi/瓶),每瓶6mL。
包裝規(guī)格（中文） 每瓶6ml藥液，每個(gè)鉛屏蔽容器放置1瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Agilera Pharma AS
廠商地址（英文） Instituttveien 18, NO-2007 Kjeller, Norway
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 挪威
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Norway
發(fā)證日期 2024-11-29
有效期截止日 2029-11-28
境內(nèi)責(zé)任人名稱 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91110302600035733E
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽(yáng)區(qū)東大橋路9號(hào)北京僑福芳草地大廈D座7層
藥品本位碼 86978262000321
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品