上海市人民代表大會常務委員會公告〔十六屆〕第四十七號

《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》已由上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第十八次會議于2024年12月31日通過，現(xiàn)予公布，自2025年3月1日起施行。

上海市人民代表大會常務委員會

2024年12月31日

上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例

（2024年12月31日上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第十八次會議通過）

第一章 總 則

第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械管理，保證藥品和醫(yī)療器械質量，促進藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)，結合本市實際，制定本條例。

第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本條例。

第三條 本市藥品和醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治、鼓勵創(chuàng)新、服務發(fā)展的原則，保障藥品和醫(yī)療器械的安全、有效、可及。

第四條 市、區(qū)人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械管理工作以及突發(fā)事件應對，建立健全管理工作機制和信息共享機制，將藥品和醫(yī)療器械管理工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強監(jiān)管能力建設，為藥品和醫(yī)療器械安全工作提供保障。

第五條 市、區(qū)人民政府設立的食品藥品安全委員會具體承擔研究部署、統(tǒng)籌指導藥品和醫(yī)療器械安全工作，督促落實安全管理責任，協(xié)調(diào)指導重大藥品和醫(yī)療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民政府授予的其他職責。

第六條 市藥品監(jiān)管部門、區(qū)人民政府承擔藥品監(jiān)管職責的部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)管部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、商務、市場監(jiān)管、知識產(chǎn)權、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門根據(jù)各自職責共同做好相關管理工作。

第七條 從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的，應當遵守相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，符合非臨床研究、臨床試驗、臨床評價、注冊（備案）、生產(chǎn)管理、經(jīng)營使用管理以及生物安全等要求。

第八條 藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當建立質量管理、風險防控和安全事件處置制度，依法對藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性負責。

第九條 藥品和醫(yī)療器械相關行業(yè)組織應當為會員提供信息、培訓、技術等服務，建立健全行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律和行業(yè)誠信建設，引導會員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關活動，促進行業(yè)健康發(fā)展。

第十條 本市與長江三角洲區(qū)域相關省、市建立藥品和醫(yī)療器械管理工作溝通協(xié)作機制，加強審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、信用管理、風險防控、應急處置等方面合作，推動構建長江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械標準統(tǒng)一、數(shù)據(jù)互通、結果互認、聯(lián)勤聯(lián)動的監(jiān)管體系。

本市支持與國內(nèi)其他地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領域的交流合作與協(xié)同發(fā)展。

本市加強藥品和醫(yī)療器械國際交流合作，促進研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

第二章 研發(fā)創(chuàng)新

第十一條 本市鼓勵藥品和醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，支持開展基礎研究和應用研究，促進原始創(chuàng)新。

鼓勵企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等學校等開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，促進新技術的轉化、推廣和運用。

第十二條 臨床試驗申辦者、臨床試驗機構開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗，應當符合國家規(guī)定的程序和要求，保證數(shù)據(jù)和結果科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。

市藥品監(jiān)管部門應當開展臨床試驗質量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能存在安全性問題或者其他風險的，予以預警，開展風險評估，并依法處理。

鼓勵臨床試驗申辦者在不同國家或者地區(qū)開展藥物、醫(yī)療器械多中心臨床試驗；鼓勵臨床試驗機構參與藥物、醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗。

第十三條 本市按照國家規(guī)定，支持符合條件的企業(yè)、科研機構、醫(yī)療機構、高等學校合作開展細胞和基因治療藥物的臨床試驗，推動真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升數(shù)據(jù)的質量和適用性，為產(chǎn)品注冊提供支持。

鼓勵保險公司開發(fā)覆蓋細胞和基因治療藥物臨床試驗的保險產(chǎn)品；支持投保與細胞和基因治療藥物臨床試驗相適應的保險產(chǎn)品。

第十四條 市科技部門會同市衛(wèi)生健康等部門建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)對接臨床試驗需求，提升產(chǎn)醫(yī)融合質量和效率，加快藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。

第十五條 本市推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理協(xié)作審查機制，開展多中心臨床試驗倫理協(xié)作審查，推動倫理審查結果互認。

第十六條 藥品和醫(yī)療器械應當按照法律、行政法規(guī)規(guī)定的程序和要求進行注冊、備案。市藥品監(jiān)管部門在審評審批、檢驗檢測等環(huán)節(jié)，優(yōu)化技術指導、溝通交流等服務。

市藥品監(jiān)管部門加強對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導，并配合做好生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目的協(xié)調(diào)和指導。

市藥品監(jiān)管部門會同市科技部門指導產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域通過設立服務站、線上服務等方式，為企業(yè)提供咨詢指導。