國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2026年第4號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、口腔固定和活動修復(fù)用金屬材料等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有15批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)3臺：分別為OROTIG. MED SRL、衡奕精密工業(yè)股份有限公司、河北勝健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）超聲軟組織手術(shù)設(shè)備1臺：華外醫(yī)療器械（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）耳背式助聽器1臺：珠海卓力聲科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）經(jīng)顱磁刺激儀1臺：湖南華醫(yī)電磁醫(yī)學(xué)研究院有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）聚焦超聲治療設(shè)備2臺：分別為湖南泰克斯醫(yī)療科技有限公司、湖南智美匯科醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及治療頭焦平面距離不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）強(qiáng)脈沖光治療儀1臺：廣西諾鉑科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖（串）寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）醫(yī)用網(wǎng)式霧化器3臺：分別為廣東省優(yōu)想科技有限公司、山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川千里倍益康醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用。

（八）口腔固定和活動修復(fù)用金屬材料1批：Adentatec GmbH生產(chǎn)，涉及0.2%規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）鈦及鈦合金牙種植體1批：臺灣美佳境股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸（直徑和總長度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）1批：英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及檢出限、特異性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局

2026年1月27日