國(guó)家藥監(jiān)局于2026-01-28發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》(2026年第4號(hào))中，標(biāo)識(shí)為OROTIG.MED SRL生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號(hào)：1
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：半導(dǎo)體激光治療儀
被抽查單位：愛(ài)迪特（秦皇島）科技股份有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：OROTIG. MED SRL（代理人：愛(ài)迪特（秦皇島）科技股份有限公司）
規(guī)格型號(hào)：Pocket LASER
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2024/07/31 PL0800000468
抽樣單位：河北省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)：緊急激光終止器

OROTIG.MED SRL的半導(dǎo)體激光治療儀的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153012697
注冊(cè)人名稱(chēng) 歐若蒂格醫(yī)療（股份）責(zé)任有限公司OROTIG.MED SRL
注冊(cè)人住所 IT-37014 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR)-VIA XXV APRILE, 49/5-B
生產(chǎn)地址 IT-37014 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR)-VIA XXV APRILE, 49/5-B
代理人名稱(chēng) 愛(ài)迪特（秦皇島）科技股份有限公司
代理人住所 秦皇島市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)都山路9號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng) 半導(dǎo)體激光治療儀Surgical laser equipment for dental use
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 Pocket LASER
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 治療儀由以下部分組成：a) 主機(jī)：包括半導(dǎo)體（AlGaAs）激光器、電池、控制系統(tǒng)、安全防護(hù)系統(tǒng)；b) 激光傳輸光纖；c) 腳踏開(kāi)關(guān)；d) 電源適配器；e) 應(yīng)用附件：包括手柄、一次性使用探頭；f) 激光防護(hù)眼鏡。主要參數(shù)指標(biāo)：激光波長(zhǎng)：915nm±10nm；瞄準(zhǔn)光：635nm～660nm；治療激光光束模式：多模；治療激光終端最大輸出功率：6W±20%；瞄準(zhǔn)光功率：≤3mW。
適用范圍/預(yù)期用途 通過(guò)激光對(duì)口腔組織的汽化、碳化、凝固和照射，以達(dá)到治療目的。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153242697
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-02-04
有效期至 2026-02-03