國家藥監(jiān)局于2026-01-28發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》(2026年第4號)中，標識為衡奕精密工業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號：2
標示產(chǎn)品名稱：半導(dǎo)體激光治療儀
被抽查單位：成都川宣科技有限公司
標示注冊人、代理人：衡奕精密工業(yè)股份有限公司（代理人：成都川宣科技有限公司）
規(guī)格型號：TI-816-9
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2024.01.03 A121123001-0014
抽樣單位：四川省藥品監(jiān)督管理局
檢驗單位：陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
不符合標準規(guī)定項：激光終端輸出功率

衡奕精密工業(yè)股份有限公司的半導(dǎo)體激光治療儀的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注許20172090359
注冊人名稱 衡奕精密工業(yè)股份有限公司
注冊人住所 新北市新莊區(qū)化成路305號
生產(chǎn)地址 新北市新莊區(qū)化成路305號
代理人名稱 成都川宣科技有限公司
代理人住所 四川省成都市武候區(qū)佳靈路20號1棟10層30號
產(chǎn)品名稱 半導(dǎo)體激光治療儀
管理類別 第二類
型號規(guī)格 TI-816-9
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 治療儀由主機、手持件和一次性鼻套組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏癥狀。12歲以下兒童不可使用。
備注 原注冊證編號：國械注許20172240359
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-02-21
有效期至 2027-11-21